這一轉變可能會打亂西方製藥公司的計畫，包括美國的禮來公司（Eli Lilly）和諾華（Novartis AG），他們正着試圖將數十億美元的中國藥品銷售到美國。
禮來公司今年的目標是推出一種在中國開發的肺癌免疫療法，並以低於市場上同類藥物的價格在美國出售。
周四（2月10日），FDA的諮詢委員會將審查禮來及其中國合作夥伴信達生物製品公司的藥物，預計將就是否建議 FDA 批准該藥物進行投票，並討論其中國臨床試驗結果是否適用於美國患者。預計在 3 月底之前，FDA將就是否批准該藥物做出最終決定。
FDA 官員表示，他們擔心中國開發藥物的質量，還擔憂這些藥物尚未在美國患者身上進行測試。
“我們不反對在中國開發的藥物”，FDA 癌症藥物部門主任理查德·帕茲杜爾 (Richard Pazdur) 說，“我們擔心的是，這些結果是否適用於美國人。”
製藥公司高管和分析師表示，FDA態度的明顯轉變，可能推遲或徹底拒絕外國開發的藥品在美國出售。一些分析人士說，中國生物技術公司及其西方合作夥伴，可能不得不對他們申請的新葯在美國患者身上進行額外的測試。
臨床試驗，尤其是監管機構審查以決定是否批准新葯的大型後期臨床研究，是最大的研發費用之一。
帕茲杜爾博士說，如果藥物僅僅或主要在一個國家，如中國做測試，就很難評估該葯是否會在美國人中具有相同的藥效和安全性。
他說，各國在醫療保健和人口方面可能存在差異，這些差異會影響藥物的表現。
帕茲杜爾博士表示，他擔心中國的藥物研究使用的是過時的研究設計，這不能直接確定中國開發的藥物是否與近年來在美國批准的類似藥物一樣有效。
他還對中國藥物研究數據的可靠性表示擔憂。
據《英國醫學雜誌》（the British Medical Journal）報道，中國監管機構 2016 年的一項分析發現，當時審查的國內藥物申請中，約有 80%的研究數據被發現有偽造、缺陷或不充分。在某些情況下，原始研究數據與提交給監管機構的數據之間存在差異。
帕茲杜爾博士反問到：“很顯然，來自這些外國的數據是什麼樣的質量啊。”
他說，大約有 25 種潛在的新癌症葯僅在或主要在中國進行了測試，而這些公司已告知 FDA 他們希望在美國銷售，非常令人擔心。
